Erenumab heeft in onderzoeken met een kortere follow-up aangetoond migraine te verlichten. Langetermijngegevens over de werkzaamheid van erenumab zijn nog niet beschikbaar. Messoud Ashina (Universiteit van Kopenhagen, Denemarken) presenteerde tijdens het IHC-congres de resultaten van de 5 jaar durende open-label extensiefase naar erenumab bij patiënten met episodische migraine.
Messoud Ashina (Universiteit van Kopenhagen, Denemarken)
De open-label extensiestudie (OLE) was een voortzetting van de 12 weken durende placebogecontroleerde dubbelblinde studie naar erenumab bij patiënten met episodische migraine. Tijdens OL kregen patiënten 70 mg erenumab om de 4 weken, oplopend tot 140 mg als gevolg van een protocolwijziging na ongeveer twee jaar. Van de 383 patiënten aangemeld bij aanvang van de studie, voltooiden 214 de volledige OLE. Tijdens IHC werden de resultaten van de 138 patiënten waarvan de werkzaamheidsdata op week 268 (einde van 5 jaar OLE) bekend was gepresenteerd.
Op baseline, gedefinieerd als de periode van 4 weken voorafgaand aan de gerandomiseerde fase van de studie, was het aantal maandelijkse migrainedagen (MMD) in deze studiepopulatie gemiddeld 8,7 (SD: 0,2). Bij patiënten die de 5 jaar OLE voltooiden vertoonde erenumab een consistente en aanhoudende klinische respons. De gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van baseline in MMD was -5,3 (0,3) dagen. Patiënten die maandelijks migrainespecifieke medicatie gebruikten tijdens baseline, gebruikten deze gemiddeld 4,4 (0,3) dagen per maand minder na 5 jaar op erenumab. Na 5 jaar had 71% van de patiënten ≥50% reductie van MMD. Voor ≥75% en 100% respons was het responspercentage respectievelijk 47% en 36%.
De hoofdpijn-impactscore (‘headache impact test’, HIT-6) op baseline was 59,9 (0,4). De gemiddelde (SE) verandering in totaalscore van baseline tot jaar 5 was -10,6 (0,6). Klinisch relevante verbeteringen in HIT-6, gedefinieerd als ten minste een vermindering van 5 punten ten opzichte van baseline, werden gedurende de studie waargenomen bij 74% van de patiënten. Bijna 86% van de patiënten meldde ten minste één interval van ten minste 14 opeenvolgende dagen zonder matige of ernstige hoofdpijn te hebben in week 216, 240, 264 of 268.
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de OLE was respectievelijk 108,6 en 3,1 per 100 proefpersonenjaren. Dit was lager dan werd waargenomen tijdens de geblindeerde fase. De meest voorkomende bijwerkingen waren nasofaryngitis, bovenste luchtweginfectie en influenza. Ernstige bijwerkingen die tijdens de OLE werden gemeld door >1 patiënten elk waren osteoartritis (n=2), uterus leiomyoma (n=2), ligamentbreuk (n=2) en appendicitis (n=2). Een sterfgeval deed zich voor tijdens de veiligheidsfollow-up toen geen erenumab werd toegediend. Deze werd door de onderzoeker als niet gerelateerd aan het studiegeneesmiddel beschouwd.
CONCLUSIE
Erenumab vertoonde een consistente en aanhoudende klinische respons bij patiënten die de behandeling gedurende 5 jaar voltooiden. Het aantal MMD en het aantal migraine-specifieke medicatiedagen bleef dalen tijdens OL. Klinisch significante verbeteringen in HIT-6 werden behouden en de meerderheid van de patiënten bereikte ≥50% vermindering van het aantal MMD ten opzichte van baseline. De gemiddelde en maximale maandelijkse hoofdpijnvrije intervallen stegen. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gedetecteerd bij patiënten die de verlengde erenumab-behandelperiode van 5 jaar voltooiden. De bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijden de extensiestudie waren zelfs lager dan die waargenomen voor placebo tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Referentie
Ashina M, Goadsby PJ, Reuter U, et al. Consistent efficacy and safety of erenumab over time in patients with episodic migraine who completed a 5-year, open-label extension study. Gepresenteerd tijdens IHC 2021; abstract AL079.
Naar boven
