Het geneesmiddel lecanemab, op de markt gebracht door farmaceuten Eisai en Biogen onder de naam Leqembi, heeft volledige goedkeuring van de Amerikaanse medicijnautoriteit FDA gekregen als behandeling voor de ziekte van Alzheimer.
Eisai’s aanvraag bij de EMA was gebaseerd op de resultaten van twee klinische onderzoeken; een fase 2b-onderzoek waaraan 854 deelnemers deelnamen en het fase 3 CLARITY-AD-onderzoek, waarin de werkzaamheid van Lecanemab werd geëvalueerd bij 1.795 deelnemers. Beide studies waren gericht op milde cognitieve stoornissen en milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer, met resultaten die een aanzienlijke vermindering van de amyloïdspiegels in de hersenen lieten zien, samen met een vertraging van de klinische achteruitgang na 18 maanden intraveneuze, tweewekelijkse behandeling met Lecanemab. De CLARITY-AD studie liet zien dat het geneesmiddel de cognitieve achteruitgang bij vroege Alzheimerpatiënten met 27% vertraagde ten opzichte van placebo, op basis van Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
“Dit is de eerste verificatie dat een geneesmiddel dat zich richt op het onderliggende ziekteproces van de ziekte van Alzheimer klinisch voordeel heeft laten zien bij deze verwoestende ziekte,” verklaart Teresa Buracchio, waarnemend directeur van het Office of Neuroscience in het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. Zij voegt eraan toe dat de bevestigende Clarity AD studie heeft geverifieerd dat Leqembi een veilige en effectieve behandeling is.
Lecanemab werd aanvankelijk in januari goedgekeurd via de versnelde route van de FDA op basis van Fase II-resultaten die aangaven dat het middel hielp amyloïde plaques in de hersenen te verminderen. Het gebruik ervan werd echter aan banden gelegd door beperkingen die zijn opgelegd door de Amerikaanse Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) met betrekking tot amyloïde geneesmiddelen.
Voordat Medicare, het Amerikaanse equivalent van ons basispakket, lecanemab zou kunnen vergoeden moest er meer duidelijk zijn over de werkzaamheid van anti-amyloïde therapieën. Artsen werden opgeroepen om data te verzamelen via een overheidsdatabase als voorwaarde voor vergoeding. Het CMS gaf bovendien aan dat lecanemab kon worden gedekt door Medicare als ze de traditionele goedkeuring van de FDA krijgen, mits artsen real life data verzamelen over hoe de medicijnen in de praktijk werken. Lecanemab is een prijzig geneesmiddel met een prijskaartje van 26.500 dollar per behandeling.
In Europa dienden Eisai en Biogen in januari een goedkeuringsaanvraag voor lecanemab in bij de EMA. Een definitieve beoordeling wordt in de loop van dit jaar verwacht.
Referenties
Naar boven
