Europese goedkeuring op handen voor drie generieke geneesmiddelen voor MS

maart 2022 Farmanieuws Willem van Altena

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) van Europees Medicijn Agentschap EMA heeft eind februari positief geadviseerd over drie generieken van het geneesmiddel dimethylfumaraat als behandeling voor volwassen patiënten met relapserende remitterende multiple sclerose (RRMS). Het gaat om: dimethylfumaraat Mylan, dimethylfumaraat Neuraxpharm en dimethylfumaraat Polpharma.

Dimethylfumaraat wordt toegediend in de vorm van 120 mg of 240 mg capsules met vertraagde afgifte. De drie middelen zijn generieke versies van Tecfidera®, dat al sinds 2014 is goedgekeurd voor gebruik in de EU, maar waarvan het patent verlopen is. Generieke medicijnen zijn ontwikkeld als kopie van een reeds bestaand middel, het referentiemedicijn. Een generiek medicijn bevat dezelfde actieve bestanddelen als het referentiemedicijn, en wordt op dezelfde manier gedoseerd.

Bron

Persberichten van EMA aangaande dimethylfumaraat Mylan, dimethylfumaraat Neuraxpharm en dimethylfumaraat Polpharma.

X